Nima uchun PTP blister folgasida teshiklarni boshqarish muhim va etkazib beruvchilar o'rtasidagi sifatni qanday solishtirish mumkin

Nima uchun PTP blister folgasida teshik nazorati muhim-va yetkazib beruvchilar o‘rtasida sifatni qanday solishtirish mumkin

 

Pin teshigini boshqarishPTP blister folgafarmatsevtika xaridorlari tanlashda baholaydigan eng muhim sifat omillaridan biridir PTP alyuminiy folga ishlab chiqaruvchisi yoki yetkazib beruvchisi. Yalang'och ko'z bilan ko'rish uchun juda kichik teshik to'siqning ishlashini buzishi, saqlash muddatini qisqartirishi va dori barqarorligi xavfini keltirib chiqarishi mumkin. Ushbu maqolada pin teshigini nazorat qilish nima uchun muhimligi, xalqaro standartlar qanday talab qilinishi va xaridorlar turli zavodlar o'rtasida PTP blister folga sifatini qanday taqqoslashlari mumkinligini tushuntiradi.

01

Yuqori sifatli

 

02

Murakkab uskunalar

 

03

Professional jamoa

 

04

Maxsus xizmat

 

A pin teshigiodatda alyuminiy blister folgadagi mikroskopik perforatsiyaga ishora qiladi0,1-0,5 mmdiametrida.
PTP (Press Through Packaging) talab qiladi99,99% havo o'tkazmasligi, shuning uchun hatto kichik teshiklar ham himoya to'sig'ini kamaytiradi:

Namlik

Kislorod

Nur

Ifloslantiruvchi moddalar

Teshik tezligi asosiy ko'rsatkichlardan biridirfarmatsevtik qadoqlash sifatini nazorat qilish.

Bizning 7 mikron alyuminiy folga o'tdiSGS Group tomonidan teshiklarni tekshirish, farmatsevtika sifatini-to‘liq xalqaro ishonchlilik bilan yetkazib berish qobiliyatimizni isbotlash. Har bir partiya namlikka{2}}sezgir va yuqori-qiymatli preparatlar uchun to'siqdan barqaror himoyani ta'minlash uchun teshiklar soni, qalinligi bir xilligi, qoplamaning yopishqoqligi va mexanik mustahkamligi uchun sinovdan o'tkaziladi.

Ilg'or prokat tegirmonlari, onlayn teshik detektorlari va qat'iy ISO{0}}asosidagi sifat menejmenti tizimi bilan biz har bir jo'natilishda barqaror ishlash, ishonchli muhrlanish sifati va past nuqsonlarni kafolatlaymiz. Agar sizning ustuvorligingiz bo'lsanol-xavf, sertifikatlangan sifat, vasiz ishonishingiz mumkin bo'lgan yetkazib beruvchi, biz sizning farmatsevtika qadoqlash ehtiyojlaringiz uchun to'g'ri hamkormiz.

7um pin teshigini o'lchash

7um pin teshigini o'lchash

FDA

FDA

FDA

1935/2004

(1) Namlik to'sig'ining ishlashi

Ko'pgina planshetlar va kapsulalar namlik ta'sirida tezda buziladi. Bitta mikro{1}}teshik WVTR (suv bug'ining o'tkazish tezligi) ni oshirishi mumkin, bu esa dori barqarorligiga ta'sir qiladi.

(2) Yaroqlilik muddati va me'yoriy hujjatlarga muvofiqligi

Farmatsevtik qadoqlash mos kelishi kerakUSP, Yevropa Ittifoqi farmakopiyasi, YBB va GMPtalablar. Haddan tashqari pin teshigi soni tartibga solishning buzilishiga yoki jo'natmalar qaytarilishiga olib kelishi mumkin.

(3) Bemor xavfsizligi xavfi

Teshik oksidlanish, rang o'zgarishi, quvvatning pasayishi yoki mikrobial ifloslanishga olib kelishi mumkin.

(4) Yuqori iqtisodiy yo'qotishlar

Dori-darmon ishlab chiqaruvchilari quyidagilarga duch kelishadi:

To'plam eslaydi

Qayta qadoqlash xarajatlari

Ishlab chiqarishning uzilish vaqti

QA tekshiruv chastotasining ortishi

Pin teshigini boshqarish to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladixarajat, muvofiqlik va bemorning ishonchi.

Yuqori-sifatli yetkazib beruvchilar foydalanadiOnlayn teshik detektorlariishlab chiqarish jarayonida har bir metr folga tekshiradi.

Xom ashyodan

Nopokliklar

Past sifatli alyuminiy quyma-

Mos kelmaydigan qotishma tarkibi

Rolling jarayonidan

Yuzaki tirnalishlar

Rulo belgilari

Haddan tashqari-cho'zish

Yomon moylash

Roliklarning ifloslanishi

Qoplama va bosib chiqarishdan

Qoplamaning notekis qalinligi

Chop etish paytida mexanik shikastlanish

Zo'r yetkazib beruvchi orqali har bir qadamni nazorat qiladiqat'iy QC + ilg'or prokat uskunalari.

1) Pinhole sertifikatlari va sinov hisobotlarini tekshiring

Sifatli etkazib beruvchilar quyidagilarni ta'minlaydi:

Pin teshigi sinovi hisoboti

Qalinligi bir xilligi haqida hisobot

Qoplama yopishish hisoboti

WVTR/OTR ma'lumotlari

2) Uskunalar darajasini baholang

Yaxshiroq uskuna=kam teshik

4-hi yoki 6-hi nozik prokat tegirmonlari

Onlayn sirt tekshiruvi tizimlari

Chang{0}siz qoplama liniyalari

Yuqori-tezkorlar

3) Qotishma sifati va bir xilligini solishtiring

8011 / 8021 yuqori-tozalikdagi ingot shakllanishni yaxshilaydi va yorilishlarni kamaytiradi.

4) Yetkazib beruvchining QA tizimini ko'rib chiqing

Ta'minlovchilarni tanlang:

GMP{0}}mos keluvchi ustaxona

ISO 9001 / ISO 15378 sertifikati

To'liq kuzatuv tizimi

Kiruvchi va chiquvchi 100% tekshiruv

5) Namunaviy stress testini so'rang

Asosiy testlar:

Chuqur{0}}chizma testi

Issiqlik{0}}yopish sinovi

UV qarishi

Delaminatsiya testi

6) Ishlab chiqarish quvvati va barqarorligini ko'rib chiqing

Yirik zavodlar quyidagilarni saqlaydi:

Barqaror yetkazib berish muddati

Kamchilik darajasi past

To'plamlar bo'yicha yaxshiroq mustahkamlik

Global qoidalar yanada qattiqlashmoqda

Yuqori{0}}qiymatli dorilar yuqori to'siqlik samaradorligini talab qiladi

Yirik farmatsevtika kompaniyalariga o'tishadinol-teshik kafolatlangan PTP folga

Raqamli sifatni tekshirish tizimlari inson xatolarini kamaytiradi

SGS-Sertifikatlangan igna teshigi sinovi hisoboti (7 mkm folga)
Bizning 7 mkm alyuminiy folga mustaqil ravishda sinovdan o'tgan va tasdiqlanganSGS guruhi, mukammal pinhole qarshilik va xalqaro farmatsevtika qadoqlash standartlariga to'liq muvofiqligini tasdiqlaydi. Bu uchinchi tomon{1}}tasdiqlash maʼlumotlarimizning aniq, shaffof va butun dunyoda tan olinishini taʼminlaydi.

Ilg'or igna teshigini boshqarish texnologiyasi
Kamchiliklarni minimallashtirish uchun yuqori-aniqlikdagi prokat uskunalari, onlayn teshik detektorlari va toza-xona qoplamasi muhitidan foydalanamiz. Bizning jarayonimiz 7 mkm kabi ultra yupqa oʻlchovlarda ham -teshiklar sonini juda past darajada ushlab turadi.

Barcha partiyalarda barqaror sifat
Qattiq kiruvchi{0}}material tekshiruvi, statistik jarayon nazorati (SPC) va 100% sirt tekshiruvi bilan biz barqaror va takrorlanadigan sifatni taqdim etamiz. Xaridorlar kamroq ishlab chiqarish xatarlaridan, kamroq liniyalar to'xtab qolishlaridan va kamroq sifatli shikoyatlardan foydalanadilar.

Global farmatsevtika standartlariga muvofiqligi
Bizning folga asosiy talablarga javob beradi, jumladan:

YBB farmatsevtika qadoqlash standartlari

Evropa Ittifoqi va USP ko'rsatmalari

ISO-asosidagi sifat menejmenti
SGS hisoboti bizning global muvofiqlik rekordimizni mustahkamlaydi.

Ishonchli eksport qadoqlash va -Vaqtda yetkazib berish
Eksport qilish{0}}navbatdagi tagliklar, tirnalishga qarshi himoya-va optimallashtirilgan logistika mahsulot sifatini zavoddan xaridorgacha saqlab turishini taʼminlaydi. Yetkazib berishimiz yuqori -hajm sharoitlarida ham barqaror.

Bizni tanlash - bu tasdiqlangan ma'lumotlarga, sertifikatlangan pin teshigi ishlashiga va xalqaro-baho ishonchliligiga ega yetkazib beruvchini tanlashni anglatadi.

Biz bilan qanday hamkorlik qilish mumkin?

Bizni tanlash - bu tasdiqlangan ma'lumotlarga, sertifikatlangan pin teshigi ishlashiga va xalqaro-baho ishonchliligiga ega yetkazib beruvchini tanlashni anglatadi.

Bizning manzil

4107-xona, Runfeng binosi, Sanqiao yangi ko'chasi, Veyang tumani, Sian shahri, Shensi provinsiyasi

Telefon raqami

+86 15769214734

E-pochta

office@dongmjd.com

1. Farmatsevtika uchun{1}}sinf PTP blister folga uchun qabul qilinadigan teshik darajasi qanday?

Aksariyat farmatsevtika kompaniyalari talab qiladi1 teshik/m² dan kam yoki unga teng, yuqori darajadagi{0}}ta'minotchilar esa kafolat berishi mumkinnol-teshikmaxsus to'plamlar uchun. Talablar dori sezgirligi va tartibga soluvchi standartlarga bog'liq.

2. Teshik o'lchami to'siqning ishlashiga qanday ta'sir qiladi?

Hatto mikro pinhonalar (0,1-0,3 mm) sezilarli darajada ta'sir qiladinamlik, kislorod va yorug'lik to'sig'i. Bu planshetlar va kapsulalarning saqlash muddati va kimyoviy barqarorligiga bevosita ta'sir qiladi.

3. Nima uchun pinhole stavkalari etkazib beruvchilar o'rtasida farq qiladi?

Farqlar quyidagilardan kelib chiqadi:

Prokat tegirmonining aniqligi

8011/8021 alyuminiy quymalarining sifati

Qoplama chizig'ining tozaligi

Zavod foydalanadimiOnlayn teshik detektorlari

Sifat menejmenti tizimlari (ISO 15378 / GMP)

4. Qaysi qotishma 8011 yoki 8021 ga yaxshi qarshilik ko'rsatadi?

8021 alyuminiyga egayuqori cho'zilish va yaxshi to'siq barqarorligi, shuning uchun chuqur shakllantirish paytida teshiklar kamroq bo'ladi. 8011 tejamkorroq, lekin bir oz yuqoriroq teshik tezligini ko'rsatishi mumkin.

5. Yangi yetkazib beruvchining pinhole nazorat qilish qobiliyatini qanday baholashim mumkin?

Talab:

Pin teshigi sinovi hisoboti (uchqun sinovi)

Qalinligi tolerantlik varaqasi

Qotishma sertifikati

Onlayn sirt tekshiruvi skrinshotlari

Stress testlar uchun rulon namunasi

Ishonchli etkazib beruvchilar har doim ushbu yozuvlarni taqdim etadilar.

6. Tashish yoki kesish paytida teshiklar paydo bo'lishi mumkinmi?

Ha. Noto'g'ri kuchlanish, pichoqni chizish yoki qo'pol ishlov berish yangi teshiklarni yaratishi mumkin. Ta'minlovchilarni tanlang:

Changdan-tozalangan tilma xonalari

tirnalishga qarshi{0}}qadoqlash

Palet himoyasini eksport qilish-

7. Qalinroq folga igna teshigi xavfini kamaytiradimi?

Ha.
25–30 µmPTP folga 20 mkmga nisbatan yaxshi teshikka chidamliligiga ega, ayniqsa chuqur blister hosil qilish va tropik folga ilovalari uchun.

8. Qoplama sifati pinhona shakllanishiga qanday ta'sir qiladi?

Noto'g'ri yoki yupqa qoplamalar teshilish qarshiligini pasaytiradi. Yuqori{1}}ta'minotchilar foydalanadilaravtomatik qoplama qalinligi nazoratiizchil muhrlanish va yaxshi mexanik kuchni ta'minlash uchun.

9. Yaxshi PTP folga yetkazib beruvchi qanday sinov uskunasiga ega bo'lishi kerak?

Kuchli yetkazib beruvchi quyidagilarga ega bo'lishi kerak:

Uchqun teshigi detektori

Nur o'tkazuvchanligini tekshirgich

Chidamlilikni tekshirgich

Qoplamaning yopishqoqligini tekshirgich

WVTR/OTR unumdorligini tekshirish uskunasi

Yuqori-aniqlikdagi 4 va 6 darajali prokat tegirmonlari

10. Farmatsevtika mijozlari uchun qanday hujjatlar taqdim etilishi kerak?

Tahlil sertifikati (COA)

COC / MSDS

Teshikni tekshirish hisoboti

Qotishma tarkibi sinovi

Qalinlik va bardoshlik hisoboti

GMP/ISO 15378 sertifikatlari

11. Teshiklar issiqlik-muhrlash kuchiga qanday ta'sir qiladi?

Pin teshigi mavjudligi, ayniqsa, yuqori harorat va bosim ostida muhrlanish yaxlitligini zaiflashtiradi. Bu issiqlik bilan yopish paytida sizib chiqishiga yoki qatlamlanishiga- olib kelishi mumkin.

12. Nima uchun teshiklar soni yuqori ishlab chiqarish tezligida ortadi?

Tez prokat ishqalanishni, metall oqimining beqarorligini va rulonli issiqlikni oshiradi. bilan ishlab chiqaruvchilartezlikni{0}}boshqariladigan prokat dasturlariyuqori mahsuldorlikda ham past pinhole sonini saqlang.

13. Farmatsevtika{1}}sinf PTP folga uchun qanday MOQ xos?

Standart MOQ zavodga qarab o'zgaradi, odatda:

1-3 tonnabosilgan blister folga uchun

3-5 tonnaqoplangan, lekin chop etilmagan folga uchun

Uchuvchi yuguradiqo'shimcha sozlash xarajatlarini talab qilishi mumkin

14. Qanday qilib turli yetkazib beruvchilar to'plamning-to-to'plamining izchilligini ta'minlaydi?

Eng yaxshi etkazib beruvchilar quyidagilardan foydalanadilar:

Raqamli ishlab chiqarishni kuzatish imkoniyati

Uzoq muddatli yetkazib berish uchun-bir xil qotishma manbai

SPC jarayonini nazorat qilish

Har bir bobin uchun 100% sirt tekshiruvi

Muvofiqlik, odatda, yuqori{0}}darajadagi va past{1}}zavodlar o'rtasidagi eng katta xarajat farqidir.

15. Barcha mahsulotlar uchun-nol teshikli PTP blister folga mumkinmi?

Nol -teshik teshigiga erishish mumkin, lekin asosan quyidagilar uchun ishlatiladiyuqori -qiymatli yoki namlik-sezgir dorilar. Standart birjadan tashqari planshetlar uchun odatda m² uchun 1 pin teshigidan kamroq yoki unga teng bo'lishi mumkin.